“三藥三方”在新冠肺炎中大放異彩，中藥的臨床有效性被證實(shí)。“中國(guó)方案”在此次疫情防治中成效顯著，讓廣大國(guó)民看到了國(guó)家傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)密切合作共同抗擊疫情所取得的重要成績(jī)。
正值兩會(huì)，全國(guó)代表、委員紛紛建言中藥創(chuàng)新發(fā)展，“新”是醫(yī)藥市場(chǎng)當(dāng)下的主流字眼，中藥突圍也必須靠“新藥”，但就目前來(lái)說(shuō)，我國(guó)中醫(yī)藥仍創(chuàng)新不夠，接下來(lái)，我們就中藥新藥做一個(gè)簡(jiǎn)單梳理介紹.....
中藥新藥現(xiàn)狀
中藥新藥獲批少
自2015年以來(lái)，我國(guó)啟動(dòng)藥品審批改革，加速了新藥上市的速度。
在中藥新藥申請(qǐng)方面，據(jù)藥智數(shù)據(jù)查詢(xún)，國(guó)家CDE受理的中藥NDA申請(qǐng)2015年共24件，受“722”事件影響，2016年0件，2017年1件，2018年8件，2019年3件，具體狀態(tài)如下圖：而在中藥新藥獲批方面，從2016年至今，藥智數(shù)據(jù)查詢(xún)，獲批的中藥新藥僅有10個(gè)，反觀與之同期的西藥新藥，獲批了532個(gè)。
桑枝總生物堿片—近10年首個(gè)糖尿病中藥新藥,該藥的獲批，改變了口服降糖藥市場(chǎng)一直由化藥主導(dǎo)的局面。五和博澳藥業(yè)表示，桑枝總生物堿片是打造自主創(chuàng)新的天然重磅藥品，作為獨(dú)家專(zhuān)利產(chǎn)品，產(chǎn)后年銷(xiāo)售額有望突破10億元。
金花清感顆粒—2009年為應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感，國(guó)內(nèi)中醫(yī)專(zhuān)家聯(lián)合組成北京攻關(guān)課題組，對(duì)有效中藥進(jìn)行篩選與評(píng)價(jià)得到的有效組方。2016年獲批上市，先后獲得《國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布流感診療方案（2018年版）》等推薦；也連續(xù)入圍《中藥大品種科技競(jìng)爭(zhēng)力報(bào)告》（2018版、2019版）。此次疫情，國(guó)家衛(wèi)健委與國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》從第四版開(kāi)始均推薦金花清感顆粒應(yīng)用于觀察期。
止動(dòng)顆粒—也就是天士力的芍麻止痙顆粒，2018年9月以“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥、兒童用藥品”被納入優(yōu)先審評(píng)，2019年12月獲批上市。與泰必利相比，療效相當(dāng)，副作用更小，有一定市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
本次的全國(guó)兩會(huì)中，全國(guó)人大代表、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人表示，中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新，需要以臨床需求為導(dǎo)向，保持傳統(tǒng)中藥特色與中醫(yī)體系。值得注意的是，近年獲批的中藥大都體現(xiàn)了這一點(diǎn)。這些領(lǐng)域尚無(wú)臨床優(yōu)勢(shì)特別突出的藥物，而這些中藥新藥的獲批，可有效的滿(mǎn)足臨床需求。這也是未來(lái)中藥新藥的一個(gè)趨勢(shì)。
中藥新藥研發(fā)投入低
據(jù)查詢(xún)，同花順醫(yī)藥生物中藥板塊共68家上市企業(yè)，有67家發(fā)布2019年年報(bào)，從年報(bào)看，中藥研發(fā)的投入低到讓人咋舌。
2019年，僅2家中藥企業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)收比超10%（龍津藥業(yè)和康緣藥業(yè)）。更是有32家低于3.28%（2019年中藥研發(fā)投入的中位數(shù)）。其中，白云山、大理藥業(yè)、太安堂、云南白藥、信邦制藥、國(guó)發(fā)股份的研發(fā)投入占營(yíng)收比均未超過(guò)1%。
中藥研發(fā)投入普遍低，首先，從上述獲批的中藥新藥看，研發(fā)周期較長(zhǎng)，審核不確定性大，企業(yè)難以下決定。其次，雖然近年來(lái)，我國(guó)中藥新藥的審批理念轉(zhuǎn)變，已經(jīng)由傾向先進(jìn)技術(shù)方法到以臨床需求為核心，但大量中藥企業(yè)依舊停留在以往的認(rèn)知，所以普遍對(duì)于中藥新藥研究開(kāi)發(fā)仍處于觀望階段。
中醫(yī)藥發(fā)展問(wèn)題
“中藥是具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的醫(yī)藥科技資源，但中藥新藥過(guò)審困難、中藥科技創(chuàng)新難有出口，是當(dāng)前中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵制約因素。”2019年全國(guó)人大代表、湖南時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司執(zhí)行董事唐純玉指出：現(xiàn)有的中藥注冊(cè)分類(lèi)模式未能充分體現(xiàn)中醫(yī)藥自身的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，參照甚至是沿用西醫(yī)西藥或國(guó)際天然藥物研究的模式和要求，過(guò)多強(qiáng)調(diào)藥物成分、作用機(jī)制，對(duì)臨床研究重視不夠。
也有專(zhuān)家指出，由于中成藥不強(qiáng)制做臨床實(shí)驗(yàn)，中藥注射劑、中西復(fù)方類(lèi)雖然要做上市后臨床再評(píng)價(jià)，卻并沒(méi)有真正落地。很多中藥企業(yè)認(rèn)為，企業(yè)無(wú)需投入過(guò)多研發(fā)，只要學(xué)古方、驗(yàn)方開(kāi)發(fā)產(chǎn)品即可。目前很多已上市的中藥類(lèi)產(chǎn)品都缺少臨床試驗(yàn)，這導(dǎo)致很多產(chǎn)品的安全性、有效性并不明確。
研發(fā)周期長(zhǎng)、注冊(cè)監(jiān)管復(fù)雜、臨床試驗(yàn)、政策影響大等等這些問(wèn)題都是導(dǎo)致目前中藥新藥現(xiàn)狀不樂(lè)觀的因素，但隨著今年中醫(yī)藥在疫情中的表現(xiàn)，以及國(guó)家已經(jīng)出臺(tái)的一系列中醫(yī)藥利好大政策，相信會(huì)帶中醫(yī)藥走向新時(shí)代。
中醫(yī)藥國(guó)家利好政策
2019年10月中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》對(duì)于中醫(yī)藥傳承發(fā)展及中藥創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出了新的要求。
2019年12月1日正式實(shí)施的新版《藥品管理法》也對(duì)于中藥注冊(cè)管理提出了新的要求。
2019年底，《藥品注冊(cè)管理辦法》征求意見(jiàn)稿發(fā)布，提出了藥品注冊(cè)管理的基本要求，并明確將以符合中藥特點(diǎn)對(duì)中藥注冊(cè)管理另作要求。
2020年1月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）的通告》，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)關(guān)于真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)文件，是我國(guó)新藥開(kāi)發(fā)評(píng)審的“里程碑”，也就是說(shuō)，針對(duì)某些缺乏有效治療措施的罕見(jiàn)病和危及生命的重大疾病，或者中藥創(chuàng)新藥的研制，根據(jù)真實(shí)世界研究獲得的藥物效果和安全性信息，為新藥注冊(cè)上市提供支持性證據(jù)，將更具可行性和合理性。
2016年開(kāi)始試點(diǎn)的MAH制度更是已經(jīng)惠及多個(gè)中藥新藥品種，在這個(gè)制度的推動(dòng)下，科研機(jī)構(gòu)真正分享到了其科研成果帶來(lái)的利益。上述獲批中藥新藥，克疣毒軟膏、丹龍口服液和金蓉顆粒的藥企都受惠于MAH制度。
今年3月底，亳州市出臺(tái)了《亳州市支持藥品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)若干政策》，并表示創(chuàng)新藥（含中藥、化學(xué)藥和生物制品）研發(fā)，已進(jìn)入臨床研究階段，承諾藥品上市許可持有人、生產(chǎn)、銷(xiāo)售注冊(cè)地及全口徑統(tǒng)計(jì)結(jié)算在本市，按研發(fā)費(fèi)用的50%予以扶持，單個(gè)品種扶持總額最高不超過(guò)1.2億元。
目前來(lái)看，中藥研發(fā)費(fèi)用，國(guó)家有支持；中藥臨床數(shù)據(jù)，真實(shí)世界證據(jù)支持；中藥日后收益，有MAH支持....隨著未來(lái)要求進(jìn)一步清晰，一系列政策的實(shí)施落地，可以預(yù)見(jiàn)，擁有豐富臨床實(shí)踐應(yīng)用的方藥，在開(kāi)發(fā)成為中藥新藥時(shí)，除了降低研發(fā)成本，還將有一系列高效率通道以及未來(lái)巨大的利潤(rùn)空間，包括控制研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、縮短研發(fā)周期、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等等。
所以，堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向和中醫(yī)藥特色的企業(yè)迎來(lái)了其新產(chǎn)品上市的大好機(jī)遇。中醫(yī)藥也迎來(lái)了最大的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。
關(guān)于中醫(yī)藥，兩會(huì)代表建言匯總
在全國(guó)兩會(huì)到來(lái)之際，針對(duì)中醫(yī)藥如何更好地為公共衛(wèi)生服務(wù)以及后續(xù)如何促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，多位全國(guó)兩會(huì)代表也提出了相關(guān)建議。
全國(guó)人大代表張伯禮院士表示，如果能從制度上、體制上、機(jī)制上把中醫(yī)藥融入到傳染病防治體系中以及整個(gè)重大疾病救治體系中，中醫(yī)藥的發(fā)展會(huì)更加主動(dòng)，建議把中醫(yī)藥的相關(guān)內(nèi)容納入《傳染病防治法》。
全國(guó)政協(xié)委員、廣東省中醫(yī)院副院長(zhǎng)盧傳堅(jiān)表示中醫(yī)藥對(duì)防治傳染病具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，建議把中醫(yī)藥常規(guī)納入國(guó)家傳染病防治體系，讓中醫(yī)藥這一瑰寶發(fā)揮更大作用。另外，盧傳堅(jiān)建議國(guó)家出臺(tái)指導(dǎo)原則，包括在國(guó)家、省、地市級(jí)疾控中心專(zhuān)門(mén)設(shè)立中醫(yī)藥管理部門(mén)和中醫(yī)藥研究室；在全國(guó)遴選并重點(diǎn)建設(shè)中醫(yī)藥防治傳染病臨床定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國(guó)家給予重點(diǎn)支持；建立中醫(yī)藥傳染病研究體系；同時(shí)優(yōu)化中醫(yī)藥防治傳染病的工作預(yù)案，建立強(qiáng)有力的領(lǐng)導(dǎo)決策機(jī)制和專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制。
全國(guó)人大代表、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人表示，將過(guò)去一年的觀察和思考寫(xiě)成了建議，同時(shí)提出，引導(dǎo)、扶持中藥信息化、智能化制造體系建設(shè)，從藥材種植、采收、加工炮制、制劑生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)确矫嬲w實(shí)施智能化升級(jí)，提升中藥整體質(zhì)量控制水平，促使中藥行業(yè)向綠色制造、智能制造升級(jí)。
全國(guó)人大代表、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)肖偉表示，今年全國(guó)“兩會(huì)”，他將提出4個(gè)提案，包括《關(guān)于以 “武漢模式”為依據(jù)，全面構(gòu)建中醫(yī)藥應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件防控體系的建議》和《關(guān)于加快中藥防治重大病毒感染性疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)的建議》。
全國(guó)人大代表司富春表示，在即將召開(kāi)的全國(guó)人大會(huì)上，將提交《關(guān)于建立和完善中醫(yī)藥防止疫病體系的建議》《關(guān)于將中醫(yī)藥納入黃河流域生態(tài)保護(hù)和高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃的建議》以及提交加強(qiáng)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新，中醫(yī)藥抗病毒研究等等十多個(gè)建議。
全國(guó)人大代表唐純玉表示，今年將繼續(xù)圍繞交通設(shè)施建設(shè)、中醫(yī)藥事業(yè)的推進(jìn)、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出建議意見(jiàn)。
全國(guó)人大代表、天津市新冠肺炎中醫(yī)藥防治專(zhuān)家組副組長(zhǎng)張智龍呼吁，盡快修訂《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，增加發(fā)揮中醫(yī)藥作用的相關(guān)規(guī)定，以更好地落實(shí)《中醫(yī)藥法》，暢通中醫(yī)藥參與疾病預(yù)防和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急的渠道，為發(fā)揮中醫(yī)藥的預(yù)防和應(yīng)急處置，提供人、財(cái)、物的制度保障。
全國(guó)政協(xié)委員、成都中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院院長(zhǎng)曾芳表示，在兩會(huì)期間她將重點(diǎn)關(guān)注中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的方法路徑、中醫(yī)藥高等教育的變革升級(jí)等主題。在她看來(lái)，隨著中醫(yī)藥在全球的影響力不斷擴(kuò)大，如何遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，在傳承精華的同時(shí)守正創(chuàng)新是一個(gè)長(zhǎng)期課題。
全國(guó)兩會(huì)代表的提案尚未全部揭曉，但中醫(yī)藥的發(fā)展和傳承已經(jīng)大勢(shì)所趨...
